问：抗癌新药"恩度"
答： 批准文号国药准字S20050088批准文号备注产品名称重组人血管内皮抑制素注射液英文名称－－－－商品名恩度生产单位烟台麦得津生物工程股份有限公司批准日期2005-09-12产品类别生物制品规格15mg/3ml/支(2.4×105U/支）剂型注射剂原批准文号这是在国家食品药品监督管理局网查询的结果说明此药是经过国家批准上市的也就是说其疗效和副作用都是在国家标准以内的可以放心使用--------------恩度的作用机理是什么？它的优越点到底在哪里？血管抑制剂类的抗肿瘤药物，有以下几个优点：第一、它有保护性。因为它不直接攻击肿瘤细胞，而是攻击给肿瘤提供营养的血管，对肿瘤来讲是有保护性；第二、低毒性。血管抑制课桌人体内本身就有，所以当本药如果大剂量使用，相对来讲毒性是比较低的；第三、不产生耐药。有动物试验表明它可以抑制肿瘤繁衍，可以延长肿瘤的休眠。有两个很经典的体外试验。第一个比较经典的实验是这样的，用两组小鼠，把肿瘤细胞接种到老鼠身上，一组给血管抑制剂，一组给安慰剂--生理盐水，经过一段时间之后可以看到，给安慰剂的肿瘤在鼠身上迅速长大；给血管抑制剂（恩度）的，肿瘤没有长（大）。还有一个实验，孵化了九天的鸡蛋，把蛋壳剥去以后，在灯下显示出这样状况，充满了新生毛细血管，这些毛细血管就借助于中间这个鸡胚和外面的蛋清，它们提供了一个连接，也就是说通过这个血管，把营养物质输送到鸡胚当中，使这个小鸡孵化长大。把恩度注射到鸡胚以后，能看到新生血管迅速消失，这样，鸡胚就会饿死。恩度的研发是全世界生物制药领域都关注的，曾经在96—97年时候，多家研究机构都在做同样研究，但是到现在为止，把它实现规模生产的，在世界上烟台麦得津生物工程有限公司第一家，原因在哪里？主要是技术上的贡献。我们这个突破用了3年，首次将这个蛋白质大规模研制成功，首次把它研发出生产区，首次开发成药，这些药品的研发探索当中我们领先于美国。蛋白质药物有很多种，特别是人类基因组进化完成以后。现在全世界很多的研发机构都在开发蛋白质药物，在寻找这种有功能的基因，我不是指我们这个药，所有蛋白质的药在它生产过程中，或者在它的表达过程当中，一定会有这样一个过程，这个技术现在为止是世界上独一无二的技术。什么是蛋白质复性？是将结构不规则的没有生物活性的蛋白质变成有生物活性的蛋白质，把它变成有特点三维结构有生物活性的蛋白质，我们怎么理解？我理解是这样，就是说这些蛋白和这个蛋白，它的结构一样，要把它开发成药，首先要把它的氨基酸的序列个性化一下。如果两种蛋白完全一样没有区别，也就是说是同一个蛋白，但是其中一个蛋白没有活性，在人体内就是没有疗效，就是死的；另一个蛋白是有疗效的蛋白，体现在医学上就是有用的。我举一个老百姓懂得的例子，这个例子在学术界听来可能很不严肃，但是我觉得很能说明白道理。还是用孵小鸡来举例。蛋清就是蛋白质，这个蛋白质就是供应鸡胚生长的营养物质，我们把这个鸡蛋煮熟，这个蛋白质跟原来蛋清里的蛋白从结构上讲没有发生变化，但是它变性了，我们把这个蛋白再变回蛋清去，变成有活性的，叫复性。这个例子大家听是明白的，我举这个例子非常类似，美国在97年研发这个药物，美国的公司已经公开承认了，包括99的恩度蛋白，生产蛋白质拿出来了，没有药性，因此美国换了一个系统，另外一个系统生产出来的蛋白质不需要活性，天然具有这种活性，但是用这种方式生产的蛋白成本特别高。我们用了很小的实验，解决了这个问题，现在我们可以大量生产这个蛋白，成本方面跟美国比较大大的降低了，这是质量上的比较。我们的Ⅲ期试验结束以后，美国哈佛大学JudahFolkman教授非常高兴，因为他提出来的这一理论，被我们中国人证实了，因此给我们公司来了一封信。其中有一段提到，美国的公司在这个项目上已经落后了。我们在这个项目过程当中，承担了三项国家863的项目，其中有药物开发，有技术开发，目前我们已经开发出一个平台技术，用于各种蛋白。